Die Unterschiede der USP-Monographie zwischen bakteriostatischem Wasser zur Injektion und sterilem Wasser zur Injektion, Konservierungsmittel, Verwendungszweck und Verfallsdatierung nach Anbruch. Referenzinhalt. Keine medizinische Beratung.
Kernpunkte
- 01Bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP. Steriles Wasser mit 0,9 % Benzylalkohol als bakteriostatisches Konservierungsmittel. Die USP-Monographie beschreibt die Verwendung als Verdünnungsmittel für parenterale Mehrfachentnahme-Zubereitungen.
- 02Steriles Wasser zur Injektion, USP. Konservierungsmittelfreies steriles Wasser. Die USP-Monographie beschreibt ausschließlich die parenterale Einweg-Verwendung. Das Fehlen eines Konservierungsmittels ist der entscheidende Unterschied zum bakteriostatischen Wasser.
- 03Bakteriostatisches Natriumchlorid, USP. Eine weitere Variante, sterile Kochsalzlösung mit 0,9 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel. In einigen Rezepturreferenzen als alternatives Verdünnungsmittel aufgeführt, wenn die Tonizität von Bedeutung ist.
- 04Konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung zur Injektion, USP. Sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung ohne Konservierungsmittel. In der USP-Monographie für die Einweg-Verwendung beschrieben.
Häufige Fragen
Was bedeutet bakteriostatisch auf dem Etikett?+
Bakteriostatisch beschreibt ein Konservierungsmittel, das das Bakterienwachstum innerhalb einer Mehrfachentnahme-Durchstechflasche hemmt. In bakteriostatischem Wasser zur Injektion, USP, ist das Konservierungsmittel 0,9 % Benzylalkohol, wie in der USP-Monographie angegeben.
Warum ist steriles Wasser zur Injektion auf die Einweg-Verwendung beschränkt?+
Steriles Wasser zur Injektion enthält kein Konservierungsmittel. Sobald eine konservierungsmittelfreie Durchstechflasche angebrochen ist, beschreiben die USP-Monographie und die Packungsbeilagen der Hersteller eine Einweg-Konvention im Einklang mit der Praxis der Infektionskontrolle.
Ist Benzylalkohol in den im bakteriostatischen Wasser vorhandenen Mengen unbedenklich?+
Benzylalkohol mit 0,9 % ist das in der USP-Monographie für bakteriostatisches Wasser angegebene Konservierungsmittel. Die Anwendung bei Neugeborenen ist gemäß FDA-Kennzeichnung aufgrund historischer Berichte über das Gasping-Syndrom kontraindiziert; die parenterale Anwendung von bakteriostatischem Wasser bei Erwachsenen wird in den Packungsbeilagen der Hersteller ohne dieselbe Einschränkung beschrieben.
Können Leitungswasser oder destilliertes Wasser ersatzweise verwendet werden?+
Nein. Weder Leitungswasser noch nicht USP-konformes destilliertes Wasser erfüllen die Anforderungen an Sterilität, Endotoxine oder Kennzeichnung, die in der USP-Monographie für parenterale Verdünnungsmittel beschrieben sind.
Welches Verfallsdatum nach Anbruch wird für angebrochenes bakteriostatisches Wasser beschrieben?+
Die Herstellerkennzeichnung beschreibt typischerweise einen Verwendungszeitraum nach Anbruch von etwa 28 Tagen ab dem ersten Anstechen, abhängig von den auf dem Etikett angegebenen Lagerbedingungen. USP <797> und die produktspezifische Kennzeichnung sind die primären Referenzen.
Welches Verdünnungsmittel wird in veröffentlichten Forschungsprotokollen für Peptide angeführt?+
Veröffentlichte Rekonstitutionsverfahren im Forschungskontext führen für die Zubereitung von Mehrfachentnahme-Durchstechflaschen häufig bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP, an. In den Methodenabschnitten begutachteter klinischer Studien wird das Verdünnungsmittel oft ausdrücklich angegeben; nicht-klinische Forschungsliteratur zitiert in der Regel die USP-Monographie.
